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      發布時間:2019-07-11 00:00:00

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      產品登記立項前一定要了解的幾個核心登記政策

      產品登記立項前一定要了解的幾個核心登記政策

      • 分類:行業新聞
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2022-03-11 10:24
      • 訪問量:

      【概要描述】

      產品登記立項前一定要了解的幾個核心登記政策

      【概要描述】

      • 分類:行業新聞
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      • 發布時間:2022-03-11 10:24
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      詳情

      近期農藥登記評審有什么新要求新變化,本文為大家梳理一下,以供農藥登記工作參考。

      母藥登記原則方面主要有4點需要注意

             (1)原則上不同意新農藥的化學農藥母藥登記,但因物質特性、技術或安全等原因不能申請原藥登記的除外;

             (2)對新農藥以外的化學農藥,申請人尚未取得原藥登記的,不同意申請母藥登記;申請人取得原藥登記后再申請母藥登記的,原則上從嚴把控,提交全國農藥登記評審委員會審議;

             (3)同意微生物農藥和植物源農藥母藥的登記;

             (4)人工合成的生物化學農藥按化學農藥對待,發酵或提取的生物化學農藥,可同意母藥登記。

      母藥登記資料要求

             (1)新農藥母藥登記,按照《農藥登記資料要求》附件1原藥(母藥)資料要求提交資料;

             (2)使用申請人已登記原藥加工母藥的,產品化學資料同制劑資料要求,但可減免常溫儲存穩定性試驗報告;毒理學資料提供六項急性毒性試驗資料;環境影響資料可不提供;

      昆蟲性信息素的幾種減免情形

             僅在誘捕器中使用的引誘類昆蟲性信息素以及僅通過載體使用的迷向類昆蟲性信息素可減免原藥(母藥)的致突變和亞慢性經口毒性、環境影響試驗資料,減免制劑的殘留和環境影響試驗資料,減免風險評估報告。

      原則上不批準以下4類混配制劑的登記

             (1)對申請登記的靶標聯合作用為拮抗的;農林用殺蟲劑不增效的;

             (2)殺蟲劑與殺菌劑混配以及僅為擴大防治譜的殺蟲劑混配或殺菌劑混配,種子處理劑除外;

             (3)除草劑與其他類別藥劑混配;

             (4)化學農藥與植物源農藥混配。

      含草甘膦或草銨膦等滅生性除草劑混劑的幾點登記問題

             (1)用于非耕地的滅生性除草劑與用于農田的選擇性除草劑混配的制劑較多,實際使用中存在飄移、誤用、超劑量使用等風險;

             (2)不再同意滅生性除草劑與農田用選擇性除草劑的混配制劑登記試驗備案;

             (3)對滅生性除草劑及滅生性除草劑與農田用選擇性除草劑混配產品,加強標簽標注管理,禁止在田間道路、田埂、果樹行間、休耕地、林場林地等農林業區域使用。

      農藥管理范圍的界定

             (1)驅鳥劑

             農業農村部辦公廳關于驅鳥劑定性問題的函(農辦法函( 2020 ) 18號)

             (2)與獸藥的區分

             農業農村部辦公廳依法界定管理獸藥和農藥的函(農辦農函[2021]3號)

             (3)“驅蚊手環”類產品的認定

             農業農村部辦公廳關于防蚊驅蚊類產品的認定意見(農辦農函[2021]19號)

             (4)非法添加“溴苯蟲酰胺”等的認定意見

             農業農村部辦公廳關于溴苯蟲酰胺和“CAS500008-54-8”認定的意見(農辦農函(2019) 11號)

      液體制劑認定相似制劑的注意事項

             液體制劑產品質量標準中應同時標注質量分數和質量濃度;當液體制劑的有效成分質量分數和質量濃度均相同時才有可能被認定為相似制劑。

      代謝試驗資料要求

             (1)依據動物代謝(殘留)、植物代謝、環境代謝試驗結果,判定是否有主要代謝物;

             (2)沒有主要代謝物的,可以提交相關說明材料;

             (3)有主要代謝物的,需明確主要代謝物是否有毒理學意義,應提供急性和亞慢性毒性試驗報告;

             (4)有毒理學意義的,則應提交代謝物的進一步毒理學試驗資料;

             (5)代謝物毒理學試驗資料不能查詢。

      混配制劑有效成分總含量有效數字應符合規定

             混配制劑總含量和各有效成分含量不能同時符合《農藥登記資料要求》中關于含量有效數字規定時,總有效成分含量應當符合規定要求;活性較低的有效成分,其含量可以不符合有效數字規定。

       

      來源: 輝勝農藥登記代理

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